一、协助药品研发

在新药研发的早期阶段中，使用微量水分测定仪可以确定药物的水分相关特性，从而为后续的质量标准制定提供有力依据。具体作用

如下所示：

1.部分药物存在无水物、一水合物或者二水合物等不同晶型，而不同晶型的水分含量会对药物的溶解度、生物利用度以及稳定性造成

直接影响。因此，在药品研发中需要通过仪器来精准区分晶型，并从中筛选出更适合制剂的形态。

2.在研发如胶囊、片剂等制剂时，需要使用仪器确定辅料的最佳水分范围。这主要是因为水分一旦过低可能对制剂的成型性造成影响，

过高则可能导致辅料结块或者药物降解。

二、监控药品生产

在药品的生产过程中，使用微量水分测定仪可以在线 / 离线监控关键环节的水分，避免因生产偏差可能导致的批量不合格。

1.API合成后一般需要经过干燥工序，如果干燥不彻底，就可能导致后续的精制步骤中出现API降解的问题，或者对结晶纯度造成影响。

使用仪器可以对干燥后的API水分做到实时监测，确保其符合内控标准，避免出现上述问题。

2.在制剂生产中，湿颗粒的水分需要控制在特定范围内，过低可能导致颗粒流动性较差且易分层，过高又可能导致压片时出现粘冲或者

胶囊壳软化。通过仪器快速检测，可以及时调整如干燥时间、温度等制粒参数。

3.冻干制剂在升华干燥阶段需要通过仪器精准测定出产品的残余水分，才能确保达到冻干终点。这是因为如果过度干燥，药品就可能出

现活性成分失活的现象；反之，残余水分一旦过高，又可能导致药品在储存中容易吸潮变质。

三、药品储存运输

药品在储存与运输的过程中，可能因环境的温度、湿度变化而出现吸潮现象，这会导致药品水分超标和质量下降。使用微量水分测定仪

可以有效实现药品稳定性试验中的水分跟踪与流通环节的抽样复检，具体来说，药品根据药典要求需要进行加速稳定性试验与长期稳定

性试验，在这期间需要定期使用仪器检测药品水分，并判断其是否仍然符合质量标准，如果水分出现持续升高，就代表药品的稳定性较

差，应及时调整包装或者储存条件；对于一些容易吸潮的药品，在入库或者销售前需要抽样用仪器进行复检工作，避免不合格的药品流

入市场。

四、药品执行标准

1.医药行业对水分检测有着严格的法定要求，比如欧洲药典EP、美国药典 USP以及《中华人民共和国药典》ChP等。几乎所有化学药API

的药典标准中都明确规定了水分限度，比如青霉素类API要求水分≤1.0%。使用微量水分测定仪，可以确保检测结果精确和可追溯。

2.不同制剂的水分要求各异，比如胶囊、片剂等口服固体制剂要求水分≤8%，而软膏、乳膏等半固体制剂则需要控制在≤15%，这些都需

要通过仪器验证。

3.辅料和包装材料的水分会对药品质量产生间接影响，其水分需要通过仪器筛查，避免出现因胶囊水分过低或者过高导致内容物易吸潮或

者胶囊壳易脆裂等问题。

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